案例分享

客户：

• 美国的一家生物技术公司

项目：

• API 工艺开发和生产

• 处方开发和生产

• CMC 撰写 IND 申报

挑战：

• 时间线非常有挑战：4个月内进行毒理研究，10个月内提交 IND

• 技术挑战：原始途径的产量较低

• 供应挑战：非常有限的原材料量

解决方案：只有一体化 CMC 开发才能满足如此激进的时间表

• 在1个月内开发了新路线；将反应步骤从 30 降至 25；纯度增加至 50%；总收率提高 4 倍

• 仅使用5gAPI，开发分析方法 4 周

• 仅使用7gAPI，在2天内开发了用于生产的注射剂型

• GMP API 批次放行后 4 周完成原料药IND 模块3申报资料