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客户:

  • 美国的一家生物技术公司

项目:

  • API 工艺开发和生产

  • 处方开发和生产

  • CMC 撰写 IND 申报

挑战:

  • 时间线非常有挑战:4个月内进行毒理研究,10个月内提交 IND

  • 技术挑战:原始途径的产量较低

  • 供应挑战:非常有限的原材料量

解决方案:只有一体化 CMC 开发才能满足如此激进的时间表

  • 在1个月内开发了新路线;将反应步骤从 30 降至 25;纯度增加至 50%;总收率提高 4 倍

  • 仅使用5gAPI,开发分析方法 4 周

  • 仅使用7gAPI,在2天内开发了用于生产的注射剂型

  • GMP API 批次放行后 4 周完成原料药IND 模块3申报资料


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