分析

方法开发和验证

稳定性研究：强制降解研究，R&D 和 GMP 环境下的加速和长期稳定性研究

纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、聚集含量、元素杂质

微生物安全性：用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载

氨基酸分析和对映体纯度：酸水解和衍生化后进行 LC-MS 分析，以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量

通过肽图谱进行鉴别：酶消化，随后进行 LC-MS 分析，以表征和确认肽 API

通过分子量和测序进行鉴别：2D UPLC 偶联 Q-TOF 和 MALDI-TOF/TOF HRMS，用于准确的 MW 和序列测定

高效液相色谱法 (HPLC)

高效液相色谱串联质谱法 (HPLC-MS)

超高效液相色谱法（UHPLC-可用检测器：UV、CAD、MALS）

超高效液相色谱串联质谱法 (UHPLC-MS)

2D 超高效液相色谱法 (2D-UPLC)

气相色谱法 (GC)

离子色谱法 (IC)

薄层色谱法 (TLC)

红外光谱法 (IR)

UV/VIS 光谱

Tm（UV 熔解曲线）

圆二色谱 (CD)

核磁共振波谱(¹H、 ¹³C、 ³¹P  和 ¹⁹F - NMR)

氨基酸分析 (AAA)

元素分析 (CHN)

对映体纯度

旋光测定

折射法

滴定

比浊法

渗透压

总有机碳 (TOC)

需氧菌总数计数

内毒素（LAL 试验）

重金属

硫酸盐灰分

炽灼残渣

多分散性