语言选择
< 返回主菜单
d3pcban.jpg weibiaoti-1-323.jpg

分析

服务和解决方案

首页

关于我们

服务和解决方案

新闻和活动

资源中心

联系我们

职业发展

多肽CMC

多肽发现

多肽CMC

多肽偶联

氨基酸

案例分享

分析

原料药

制剂

分析

CMC 申报

药明康德化学拥有一支由 50 多名具有丰富经验和专业知识的科学家组成的专门的多肽分析团队,支持所有开发阶段的所有多肽分析。配备最先进的仪器,与 API 工艺开发团队位于同一地点,我们的多肽分析服务将以定制、灵活、一体化的分析解决方案精简您的多肽开发。

1.png

我们的服务包括

方法开发和验证

稳定性研究:强制降解研究,R&D 和 GMP 环境下的加速和长期稳定性研究

纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、聚集含量、元素杂质

微生物安全性:用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载

氨基酸分析和对映体纯度:酸水解和衍生化后进行 LC-MS 分析,以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量

通过肽图谱进行鉴别:酶消化,随后进行 LC-MS 分析,以表征和确认肽 API

通过分子量和测序进行鉴别:2D UPLC 偶联 Q-TOF 和 MALDI-TOF/TOF HRMS,用于准确的 MW 和序列测定

92786854_xxl.jpg

独特肽对映体纯度检测

很难准确测定肽对映体纯度。氨基酸异构体不同的多肽具有相同的理化性质,不能完整分析;游离氨基酸对 HPLC-UV 分析没有很好的保留;多肽含有多个氨基酸,分析时相互干扰。我们能够对所有 19 种异构天然氨基酸(天冬酰胺和天冬氨酸、谷氨酰胺和谷氨酸将一起报告)和鸟氨酸进行对映体纯度分析。

2-962.png

色谱技术

高效液相色谱法 (HPLC)

高效液相色谱串联质谱法 (HPLC-MS)

超高效液相色谱法(UHPLC-可用检测器:UV、CAD、MALS)

超高效液相色谱串联质谱法 (UHPLC-MS)

2D 超高效液相色谱法 (2D-UPLC)

气相色谱法 (GC)

离子色谱法 (IC)

薄层色谱法 (TLC)

3-924.png

质谱技术

电喷雾质谱法(ESI-MS Orbitrap 和 Q-TOF)

基质辅助激光解吸电离质谱法 (MALDI-TOF/TOF)

串联质谱法测序(Q-TOF、Orbitrap 和 MALDI-MS/MS)

2D 超高效液相色谱串联 HRMS (Q-TOF)

质谱纯度和杂质定量 (Q-TOF)

气相色谱串联质谱仪 (GC-MS)

l_pic17.png

光谱技术

红外光谱法 (IR)

UV/VIS 光谱

Tm(UV 熔解曲线)

圆二色谱 (CD)

核磁共振波谱(1H、 13C、 31P  和 19F - NMR)

其他技术

氨基酸分析 (AAA)

元素分析 (CHN)

对映体纯度

旋光测定

折射法

滴定

比浊法

渗透压

总有机碳 (TOC)

需氧菌总数计数

内毒素(LAL 试验)

重金属

硫酸盐灰分

炽灼残渣

多分散性